Иако можеби не сме свесни за тоа, секој во светот може да биде засегнат од употребата на стерилни производи. Ова може да вклучува употреба на игли за инјектирање вакцини, употреба на лекови на рецепт што спасуваат живот, како што се инсулин или епинефрин, или во 2020 година, се надеваме, ретки, но многу реални ситуации, вметнување на вентилаторна цевка за да им се овозможи на пациентите со Ковид-19 да дишат.
Многу парентерални или стерилни производи може да се произведуваат во чиста, но нестерилна средина, а потоа да се стерилизираат на терминално ниво, но постојат и многу други парентерални или стерилни производи кои не можат да се стерилизираат на терминално ниво.
Вообичаените активности за дезинфекција може да вклучуваат влажна топлина (т.е. автоклавирање), сува топлина (т.е. печка за депирогенација), употреба на пареа од водород пероксид и примена на хемикалии со површински дејство, кои најчесто се нарекуваат сурфактанти (како што се 70% изопропанол [IPA] или натриум хипохлорит [белило]), или гама зрачење со употреба на изотоп кобалт 60.
Во некои случаи, употребата на овие методи може да резултира со оштетување, деградација или инактивација на финалниот производ. Цената на овие методи, исто така, ќе има значително влијание врз изборот на метод на стерилизација, бидејќи производителот мора да го земе предвид влијанието на ова врз цената на финалниот производ. На пример, конкурентот може да ја намали излезната вредност на производот, така што тој последователно може да се продава по пониска цена. Ова не значи дека оваа технологија за стерилизација не може да се користи таму каде што се користи асептична обработка, но ќе донесе нови предизвици.
Првиот предизвик на асептичната обработка е објектот каде што се произведува производот. Објектот мора да биде изграден на начин што ги минимизира затворените површини, да користи високоефикасни филтри за воздух со честички (наречени HEPA) за добра вентилација и да биде лесен за чистење, одржување и деконтаминација.
Вториот предизвик е што опремата што се користи за производство на компоненти, меѓупроизводи или финални производи во просторијата мора да биде лесна за чистење, одржување и да не паѓа (да ослободува честички преку интеракција со предмети или проток на воздух). Во индустријата што постојано се подобрува, при иновирање, без разлика дали треба да купите најнова опрема или да се држите до стари технологии кои се покажале ефикасни, ќе има рамнотежа помеѓу трошоците и придобивките. Како што опремата старее, таа може да биде подложна на оштетување, дефект, истекување на мазиво или делумно стрижење (дури и на микроскопско ниво), што може да предизвика потенцијално загадување на објектот. Затоа е толку важен системот за редовно одржување и ресертификација, бидејќи ако опремата е правилно инсталирана и одржувана, овие проблеми можат да се минимизираат и полесни за контрола.
Потоа, воведувањето на специфична опрема (како што се алатки за одржување или екстракција на материјали и составни материјали потребни за производство на готовиот производ) создава дополнителни предизвици. Сите овие предмети мора да се преместат од првично отворена и неконтролирана средина во асептична производствена средина, како што е возило за испорака, магацин за складирање или претпроизводствен објект. Поради оваа причина, материјалите мора да се прочистат пред да влезат во пакувањето во зоната за асептична обработка, а надворешниот слој на пакувањето мора да се стерилизира непосредно пред да влезе.
Слично на тоа, методите за деконтаминација може да предизвикаат оштетување на предметите што влегуваат во асептичниот производствен погон или може да бидат премногу скапи. Примери за ова може да вклучуваат термичка стерилизација на активни фармацевтски состојки, што може да денатурира протеини или молекуларни врски, со што ќе се деактивира соединението. Употребата на зрачење е многу скапа бидејќи стерилизацијата со влажна топлина е побрза и поекономична опција за непорозни материјали.
Ефективноста и робусноста на секој метод мора периодично да се преиспитува, што обично се нарекува ревалидација.
Најголемиот предизвик е што процесот на обработка ќе вклучува меѓучовечка интеракција во одредена фаза. Ова може да се минимизира со користење на бариери како што се устата на ракавиците или со користење на механизација, но дури и ако процесот е наменет да биде целосно изолиран, сите грешки или дефекти бараат човечка интервенција.
Човечкото тело обично содржи голем број бактерии. Според извештаите, просечниот човек е составен од 1-3% бактерии. Всушност, односот на бројот на бактерии спрема бројот на човечки клетки е околу 10:1,1.
Бидејќи бактериите се сеприсутни во човечкото тело, невозможно е целосно да се елиминираат. Кога телото се движи, постојано ја менува кожата, преку абење и проток на воздух. Во текот на целиот живот, ова може да достигне околу 35 кг.
Целата излупена кожа и бактерии ќе претставуваат голема закана од контаминација за време на асептичната обработка и мора да се контролираат со минимизирање на интеракцијата со процесот и со користење на бариери и облека што не го излупува за да се максимизира заштитата. Досега, самото човечко тело е најслабиот фактор во синџирот на контрола на загадувањето. Затоа, потребно е да се ограничи бројот на луѓе што учествуваат во асептични активности и да се следи еколошкиот тренд на микробна контаминација во производната зона. Покрај ефикасните процедури за чистење и дезинфекција, ова помага да се одржи биооптоварувањето на асептичната зона за обработка на релативно ниско ниво и овозможува рана интервенција во случај на какви било „врвови“ на загадувачи.
Накратко, каде што е изводливо, може да се преземат многу можни мерки за намалување на ризикот од контаминација што влегува во асептичниот процес. Овие активности вклучуваат контрола и следење на животната средина, одржување на објектите и машините што се користат, стерилизирање на влезните материјали и обезбедување прецизни упатства за процесот. Постојат многу други контролни мерки, вклучително и употреба на диференцијален притисок за отстранување на воздухот, честичките и бактериите од областа на производствениот процес. Не е споменато овде, но човечката интеракција ќе доведе до најголемиот проблем со неуспех во контролата на загадувањето. Затоа, без разлика кој процес се користи, секогаш е потребно континуирано следење и континуиран преглед на контролните мерки што се користат за да се обезбеди дека критично болните пациенти ќе продолжат да добиваат безбеден и регулиран синџир на снабдување со асептични производи за производство.