Иако можеби не го сфаќаме тоа, секој во светот може да биде погоден од употребата на стерилни производи. Ова може да вклучува употреба на игли за инјектирање вакцини, употреба на лекови на рецепт што спасуваат живот, како што се инсулин или епинефрин, или во 2020 година, се надеваме дека ретки, но многу реални ситуации, вметнување вентилаторна цевка за да им се овозможи на пациентите со Ковид-19 да дишат.
Многу парентерални или стерилни производи може да се произведуваат во чиста, но нестерилна средина, а потоа крајно стерилизирани, но има и многу други парентерални или стерилни производи кои не можат да бидат терминално стерилизирани.
Вообичаените активности за дезинфекција може да вклучуваат влажна топлина (т.е. автоклавирање), сува топлина (т.е. печка за депирогенизација), употреба на пареа на водород пероксид и примена на хемикалии со површинско дејство, вообичаено наречени сурфактанти (како 70% изопропанол [ИПА] или натриум хипохлорит [белило] ), или гама зрачење со помош на изотоп на кобалт 60.
Во некои случаи, употребата на овие методи може да резултира со оштетување, деградација или инактивација на финалниот производ. Цената на овие методи исто така ќе има значително влијание врз изборот на методот на стерилизација, бидејќи производителот мора да го земе предвид влијанието на тоа врз цената на финалниот производ. На пример, конкурентот може да ја ослаби излезната вредност на производот, па тој последователно да се продава по пониска цена. Ова не значи дека оваа технологија за стерилизација не може да се користи каде што се користи асептична обработка, но ќе донесе нови предизвици.
Првиот предизвик на асептичката обработка е објектот каде што се произведува производот. Објектот мора да биде изграден на начин што ги минимизира затворените површини, користи високоефикасни филтри за воздух за честички (наречен ХЕПА) за добра вентилација и лесно се чисти, одржува и деконтаминира.
Вториот предизвик е дека опремата што се користи за производство на компоненти, полупроизводи или финални производи во просторијата, исто така, мора да биде лесна за чистење, одржување и не паѓање (ослободување на честички преку интеракција со предмети или проток на воздух). Во индустријата која постојано се подобрува, при иновации, без разлика дали треба да ја купите најновата опрема или да се придржувате до старите технологии кои се покажале ефикасни, ќе има баланс помеѓу трошоците и придобивките. Како што старее опремата, таа може да биде подложна на оштетување, дефект, истекување на лубрикантот или делумно смолкнување (дури и на микроскопско ниво), што може да предизвика потенцијална контаминација на објектот. Ова е причината зошто редовното одржување и системот за ресертификација е толку важен, бидејќи ако опремата се инсталира и одржува правилно, овие проблеми може да се минимизираат и полесно да се контролираат.
Потоа, воведувањето на специфична опрема (како што се алатки за одржување или извлекување на материјали и компоненти потребни за производство на готовиот производ) создава дополнителни предизвици. Сите овие ставки мора да се преместат од првично отворена и неконтролирана средина во асептична производствена средина, како што е возило за испорака, складиште за складирање или претпроизводен капацитет. Поради оваа причина, материјалите мора да се прочистат пред да влезат во амбалажата во зоната за асептичка обработка, а надворешниот слој на амбалажата мора да се стерилизира непосредно пред да влезат.
Слично на тоа, методите на деконтаминација може да предизвикаат оштетување на артиклите што влегуваат во асептичниот производствен капацитет или може да бидат премногу скапи. Примери за ова може да вклучуваат топлинска стерилизација на активните фармацевтски состојки, што може да ги денатурира протеините или молекуларните врски, а со тоа да го деактивира соединението. Употребата на зрачење е многу скапа бидејќи стерилизацијата со влажна топлина е побрза и поисплатлива опција за непорозни материјали.
Ефективноста и робусноста на секој метод мора периодично да се преоценуваат, што обично се нарекува ревалидација.
Најголемиот предизвик е што процесот на обработка ќе вклучи интерперсонална интеракција во некоја фаза. Ова може да се минимизира со користење на бариери како што се устата за ракавици или со употреба на механизација, но дури и ако процесот се планира целосно да се изолира, сите грешки или дефекти бараат човечка интервенција.
Човечкото тело обично носи голем број бактерии. Според извештаите, просечен човек е составен од 1-3% бактерии. Всушност, односот на бројот на бактерии со бројот на човечки клетки е околу 10:1,1
Бидејќи бактериите се сеприсутни во човечкото тело, невозможно е целосно да се елиминираат. Кога телото се движи, постојано ќе ја отфрла кожата, преку абење и кинење и поминување на протокот на воздух. Во текот на животот, ова може да достигне околу 35 кг. 2
Секоја отпуштена кожа и бактерии ќе претставуваат голема закана од контаминација за време на асептичната обработка и мора да се контролираат со минимизирање на интеракцијата со процесот и со користење на бариери и облека што не се фрла за да се максимизира заштитата. Досега, самото човечко тело е најслабиот фактор во синџирот за контрола на загадувањето. Затоа, неопходно е да се ограничи бројот на луѓе кои учествуваат во асептичните активности и да се следи еколошкиот тренд на микробна контаминација во производната област. Покрај ефективните процедури за чистење и дезинфекција, ова помага да се задржи биооптовареноста на областа за асептична обработка на релативно ниско ниво и овозможува рана интервенција во случај на какви било „врвови“ на загадувачи.
Накратко, каде што е изводливо, може да се преземат многу можни мерки за да се намали ризикот од контаминација што влегува во асептичниот процес. Овие активности вклучуваат контрола и следење на животната средина, одржување на употребените објекти и машини, стерилизирање на влезните материјали и обезбедување прецизни насоки за процесот. Постојат многу други контролни мерки, вклучително и употребата на диференцијален притисок за отстранување на воздухот, честичките и бактериите од областа на производниот процес. Не е споменато овде, но човечката интеракција ќе доведе до најголемиот проблем на неуспехот во контролата на загадувањето. Затоа, без разлика кој процес се користи, секогаш е потребно постојано следење и континуиран преглед на употребените контролни мерки за да се осигура дека критично болните пациенти ќе продолжат да добиваат безбеден и регулиран синџир на снабдување на асептични производи за производство.