Иако можеби не го сфаќаме тоа, сите во светот можат да бидат погодени од употреба на стерилни производи. Ова може да вклучува употреба на игли за инјектирање вакцини, употреба на лекови за заштеда на живот, како што се инсулин или епинефрин, или во 2020 година, се надевам ретки, но многу реални ситуации, вметнување вентилаторска цевка за да им овозможи на пациентите со COVID-19 да дишат.
Многу парентерални или стерилни производи може да се произведат во чиста, но нестерилна околина, а потоа и терминално стерилизирани, но има и многу други парентерални или стерилни производи кои не можат да бидат тешки стерилизирани.
Заеднички активности за дезинфекција може да вклучуваат влажна топлина (т.е. автоклавирање), сува топлина (т.е. депорогенизација на рерна), употреба на водороден пероксид пареа и примена на хемикалии со површинска чинија кои обично се нарекуваат сурфактанти (како што е 70% изопропанол [ИПА] или натриум хипохлорит [белило]), или гамано ирадација со употреба на 60-тина 60%.
Во некои случаи, употребата на овие методи може да резултира во оштетување, деградација или инактивација на финалниот производ. Цената на овие методи исто така ќе има значително влијание врз изборот на метод на стерилизација, бидејќи производителот мора да го земе предвид влијанието на ова врз цената на финалниот производ. На пример, конкурент може да ја ослабне излезната вредност на производот, така што последователно може да се продава по пониска цена. Ова не значи дека оваа технологија за стерилизација не може да се користи таму каде што се користи асептична обработка, но ќе донесе нови предизвици.
Првиот предизвик на асептичката обработка е објектот во кој се произведува производот. Објектот мора да биде конструиран на начин што ги минимизира затворените површини, користи високо-ефикасни филтри за воздух за честички (наречени HEPA) за добра вентилација и е лесен за чистење, одржување и деконтаминирање.
Вториот предизвик е дека опремата што се користи за производство на компоненти, посредници или конечни производи во просторијата, исто така, мора да биде лесна за чистење, одржување и не паѓање (ослободување на честички преку интеракција со предмети или проток на воздух). Во постојано подобрување на индустријата, кога иновацијата, без разлика дали треба да ја купите најновата опрема или да се придржувате до старите технологии кои се покажаа ефикасни, ќе има рамнотежа на трошоците и придобивките. Како што старее опремата, може да биде подложна на оштетување, неуспех, истекување на лубрикант или смолкнување на дел (дури и на микроскопско ниво), што може да предизвика потенцијално загадување на објектот. Ова е причината зошто редовниот систем за одржување и рекредификација е толку важен, затоа што ако опремата е инсталирана и се одржува правилно, овие проблеми можат да се минимизираат и полесно за контрола.
Тогаш воведувањето на специфична опрема (како што се алатки за одржување или екстракција на материјали и компоненти материјали потребни за производство на готовиот производ) создава дополнителни предизвици. Сите овие предмети мора да бидат преместени од првично отворено и неконтролирано опкружување во асептичко производство на животна средина, како што е возило за испорака, складиште за складирање или пред-продукција. Поради оваа причина, материјалите мора да бидат прочистени пред да влезат во пакувањето во зоната за обработка на асептиката, а надворешниот слој на пакувањето мора да се стерилизира веднаш пред да влезете.
Слично на тоа, методите за деконтаминација можат да предизвикаат оштетување на предметите што влегуваат во производството на асептично или може да бидат премногу скапи. Примери за ова може да вклучуваат стерилизација на топлина на активни фармацевтски состојки, кои можат да ги демантираат протеините или молекуларните врски, а со тоа да го деактивираат соединението. Употребата на зрачење е многу скапа затоа што влажната стерилизација на топлина е побрза и поекономична опција за не-порозни материјали.
Ефективноста и стабилноста на секој метод мора периодично да се преиспитуваат, обично наречени ревалидација.
Најголем предизвик е дека процесот на обработка ќе вклучува интерперсонална интеракција во некоја фаза. Ова може да се минимизира со употреба на бариери како што се уста на ракавици или со употреба на механизација, но дури и ако процесот е наменет да биде целосно изолиран, сите грешки или дефекти бараат човечка интервенција.
Човечкото тело обично носи голем број бактерии. Според извештаите, просечно лице е составено од 1-3% од бактериите. Всушност, односот на бројот на бактерии со бројот на човечки клетки е околу 10: 1.1
Бидејќи бактериите се сеприсутни во човечкото тело, невозможно е целосно да се елиминираат. Кога телото се движи, таа постојано ќе ја пролева кожата, преку абење и солза и премин на проток на воздух. Во текот на животот, ова може да достигне околу 35 кг. 2
Сите пролеани кожа и бактерии ќе претставуваат голема закана од загадување за време на асептичката обработка и мора да бидат контролирани со минимизирање на интеракцијата со процесот и со употреба на бариери и облека што не се пролеваат за да се зголеми заштитата. Досега, самото човечко тело е најслаб фактор во ланецот за контрола на загадувањето. Затоа, неопходно е да се ограничи бројот на луѓе кои учествуваат во асептички активности и да се следи трендот на животната средина на микробно загадување во областа на производството. Покрај ефективните процедури за чистење и дезинфекција, ова помага да се задржи биобурден на областа за обработка на асептик на релативно ниско ниво и овозможува рана интервенција во случај на какви било „врвови“ на загадувачи.
Накратко, каде што е можно, може да се преземат многу можни мерки за да се намали ризикот од загадување што влегува во асептичкиот процес. Овие активности вклучуваат контролирање и следење на животната средина, одржување на употребените објекти и машини, стерилизирачки влезни материјали и обезбедување прецизно упатство за процесот. Постојат многу други контролни мерки, вклучително и употреба на диференцијален притисок за отстранување на воздухот, честичките и бактериите од областа на процесот на производство. Не е споменато овде, но човечката интеракција ќе доведе до најголем проблем со неуспехот на контролата на загадувањето. Затоа, без оглед на кој процес се користи, континуирано следење и континуиран преглед на користените контролни мерки секогаш се потребни за да се обезбеди дека критички болните пациенти ќе продолжат да добиваат безбеден и регулиран синџир на снабдување на производи за производство на асептик.